Das IQWiG ist ein Institut, das beauftragt werden kann, um u.a. den therapeutischen Nut-zen von Arzneimitteln zu ermitteln. Hierbei wird die klinische Relevanz therapeutischer Effekte bewertet. Für diese Beurteilung existieren unterschiedliche methodische Vorge-hensweisen, die unabhängig von der bewerteten Indikation sein können oder klaren Indi-kationsbezug ausweisen. Eine anerkannte Methode zur Bewertung des Nutzens sind Responderanalysen. Auch das IQWiG weist in seinen Methoden ausdrücklich darauf hin, dass die klinische Relevanz auch damit bewertet werden kann. Der Vorteil dieser Vorge-hensweise ist, dass die definierten Kriterien für die Indikation gelten und der Nutzen bei statistischer Signifikanz belegt ist. Für die Alzheimer-Demenz bestehen zwei Responder-definitionen, die von der europäischen Zulassungsbehörde (CHMP der EMEA) für Me-mantin gefordert und anerkannt wurden. Diese beweisen die statistisch signifikante Über-legenheit durch Memantin und belegen damit ausdrücklich dessen Nutzen. Diese Responderanalysen hat das IQWiG unverständlicherweise im Bewertungsverfahren zu Memantin nicht berücksichtigt.
Vom IQWiG bewertete Studien
Das IQWiG hat in die Bewertung insgesamt sieben Zulassungsstudien eingeschlossen, sechs hiervon sind Studien, auf deren Basis die EMEA sowie nationale Zulassungsbehör-den Memantin zur Behandlung moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz zugelassen haben. In allen Studien wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit/Sicherheit von Me-mantin gegenüber Placebo geprüft. Die Analysen zeigen konsistent die Verbesserung durch Memantin in folgenden, vom IQWiG als patienten-relevant definierten Zielgrößen: Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens, kognitive Leistungsfähigkeit und klinisches Krankheitsstadium gemäß klinischem Eindruck. Meta-Analysen der klinischen Studien bestätigen die statistisch signifikante Überlegenheit von Memantin in diesen wich-tigen patienten-relevanten Zielgrößen.
Verändertes Bewertungsverfahren des IQWiG
Innerhalb des Bewertungsverfahrens hat das IQWiG die Kriterien der Dateninterpretation zur Ermittlung des Nutzens im Anschluss an die mündliche wissenschaftliche Erörterung geändert. Es wurde eine Relevanzgrenze für biometrisch berechnete Effektgrößen und deren Konfidenzintervalle eingeführt. Aufgrund dieser nachträglichen Veränderung der Interpretationskriterien erkennt das IQWiG den Nutzen von Memantin nicht an. Hätte das IQWiG die vorliegenden Studiendaten gemäß der bisherigen Interpretationskriterien be-wertet, die bis einschließlich der mündlichen wissenschaftlichen Erörterung beim vorlie-genden Auftrag sowie bei den abgeschlossenen Bewertungen innerhalb der Indikation Alzheimer-Demenz angewendet wurden, hätte es den Nutzen von Memantin in der Be-handlung der Alzheimer-Demenz anerkennen müssen.
Fazit
Der Nutzen von Memantin in der Behandlung der moderaten bis schweren Alzheimer-Demenz ist bewiesen und international belegt. Internationale Zulassungsbehörden haben sowohl die Wirksamkeit als auch den Nutzen bestätigt, Fachgesellschaften haben Me-mantin in zahlreiche Leitlinien und Therapieempfehlungen aufgenommen. Durch die Fehl-bewertung des IQWiG darf die adäquate Behandlung der Patienten mit Alzheimer-Demenz in Deutschland nicht in Frage gestellt werden.
Über Lundbeck
Lundbeck ist ein international tätiges Pharmaunternehmen, das 1915 in Dänemark ge-gründet wurde und heute ca. 5.500 Mitarbeiter in über 55 Ländern beschäftigt. Der deut-sche Firmensitz ist in Hamburg. Das „Unternehmen ZNS“ hat sich auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Medikamente zur Behandlung von psychischen und neurologi-schen Erkrankungen spezialisiert, unter anderem Ebixa® (Memantin) zur Therapie mode-rater bis schwerer Alzheimer-Demenz.
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Quelle
1 IQWiG (2009). http://www.iqwig.de/index.912.html. Abschlussbericht A05-19C Memantin bei Alzheimer-Demenz des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Memantin bei Alzheimer-Demenz. 10.09.2009